Treatment should be permanently discontinued if severe adverse events recur or persist despite appropriate supportive care and dose reduction as described in the following table.
Il trattamento deve essere sospeso definitivamente se gravi eventi avversi ricorrono o persistono malgrado una appropriata terapia di sostegno e la riduzione della dose come indicato nella seguente tabella.
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
In caso di reazioni avverse successive ad un sovradosaggio, il trattamento deve essere sospeso fino alla loro risoluzione e quindi ripreso alla posologia terapeutica consigliata.
Recording and reporting of adverse events that occur during performance studies
Registrazione e segnalazione di eventi avversi che si verificano durante gli studi delle prestazioni
All serious adverse events must be fully recorded and immediately notified to all competent authorities of the Member States in which the clinical investigation is being performed.
Tutti gli eventi avversi gravi devono essere registrati integralmente e immediatamente comunicati a tutte le autorità competenti degli Stati membri in cui è condotta l'indagine clinica.
Therefore if suspected medicinal product related adverse events such as emesis, anorexia or weight loss occur, the dose should be lowered, or treatment with the medicinal product should be discontinued.
Pertanto, se si verificano eventi avversi, come emesi, anoressia o calo ponderale, per i quali si sospetta una correlazione con il medicinale veterinario, si deve ridurre la dose oppure interrompere il trattamento.
Four patients discontinued the Daklinza regimen for adverse events, only one of which was considered related to study therapy.
Quattro pazienti hanno interrotto il trattamento con Daklinza per eventi avversi, di cui uno solo è stato considerato correlato alla terapia in studio.
A combination of NSAIDs is not recommended, although it may be necessary to switch from one NSAID to another in case of inefficacy or adverse events.
Si sconsiglia la combinazione di FANS, sebbene possa essere necessario passare da un FANS a un altro in caso di inefficacia o eventi avversi.
c) Improving the quality of antibiotic prescribing (e.g. checking for drug interactions, optimising dosage and route of administration, preventing adverse events);
c) miglioramento della qualità delle prescrizioni di antibiotici (ad esempio, controllo delle interazioni farmacologiche, ottimizzazione del dosaggio e della via di somministrazione, prevenzione di eventi avversi);
Thus, the ligamentous apparatus is preserved, the number of adverse events decreases (for example, urinary incontinence).
Pertanto, l'apparato legamentoso viene conservato, il numero di eventi avversi diminuisce (ad esempio, l'incontinenza urinaria).
e) | the timelines for the reporting of serious adverse events and device deficiencies, taking into account the severity of the event to be reported as referred to in Article 76;
f) i termini di notifica degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi, commisurati alla gravità dell'evento da segnalare, a norma dell'articolo 76;
Sponsors should report certain adverse events and device deficiencies that occur during clinical investigations to the Member States in which those clinical investigations are being conducted.
Gli sponsor dovrebbero segnalare agli Stati membri in cui sono svolte le indagini cliniche determinati eventi avversi e difetti dei dispositivi constatati nel corso delle indagini stesse.
Common adverse events: urinary tract disorders (such as bladder infections, irregular urination, discomfort in passing urine); central nervous system signs (incoordination, disorientation)
Eventi avversi comuni: patologie del tratto urinario (quali infezioni vescicali, urinazione irregolare, disturbi al passaggio dell’urina); segni del sistema nervoso centrale (incoordinazione, disorientamento)
The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
L'incidenza degli eventi avversi non è dipesa da dose (nel range posologico raccomandato), sesso, età, razza o durata del trattamento.
Overall, vaccinations do not seem to increase the disease activity and do not cause severe adverse events in PRD patients.
Nel complesso, sembra che le vaccinazioni non aumentino la severità delle manifestazioni della malattia e non causino eventi avversi gravi nei pazienti con PHS.
Gastrointestinal adverse events (vomiting, soft faeces or diarrhoea) were commonly reported, but most cases were mild and recovered without treatment.
Reazioni avverse di tipo gastrointestinale (vomito, feci molli e diarrea) sono state segnalate comunemente, ma la maggior parte dei casi è risultata lieve e si è risolta senza alcun trattamento.
The use of a lower dosage (3 mg/kg/infusion), although effective, can be associated with a higher frequency of serious adverse events.
L’uso di un dosaggio inferiore (3 mg/kg/infusione), sebbene efficace, di solito è associato a una frequenza più alta di eventi avversi che potrebbero essere anche gravi.
Common adverse events: urinary tract disorders (cystitis, urinary incontinence, urinary retention, stranguria); central nervous system signs (incoordination, disorientation).
Eventi avversi comuni: patologie del tratto urinario (cistite, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, stranguria); segni del sistema nervoso centrale (incoordinazione, disorientamento).
Recording and reporting of adverse events that occur during clinical investigations
Registrazione e segnalazione di eventi avversi che si verificano durante le indagini cliniche
Gastrointestinal adverse events (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Reazioni avverse di tipo gastrointestinale (quali vomito) sono state segnalate comunemente, ma la maggior parte dei casi è risultata lieve e si è risolta senza alcun trattamento.
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
Gli eventi avversi più frequenti segnalati in eccesso rispetto al placebo sono stati affaticamento (1, 2 %), secchezza delle fauci (0, 8 %) e cefalea (0, 6 %).
Gastrointestinal adverse events were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Reazioni avverse di tipo gastrointestinale sono state segnalate molto comunemente, ma la maggior parte dei casi è risultata lieve e si è risolta senza alcun trattamento.
The following adverse events were uncommon (i.e. in 0.1%-1 % of dogs):
Le seguenti reazioni avverse sono poco frequenti (cioè 0, 1-1% dei cani):
Peritoneal drainage could effectively decrease the chance of adverse events.
Drenaggio peritoneale potrebbe efficacemente diminuire la probabilità di eventi avversi.
Overall, vaccinations do not appear to increase the disease activity and do not cause severe adverse events in patients.
Nel complesso, sembra che le vaccinazioni non aumentino l’attività della malattia e non causino eventi avversi gravi nei pazienti.
Patients should be carefully monitored for the possible occurrence of infections or other adverse events.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di infezioni o altri eventi avversi.
Taking this medication option is associated with an increase in the number of adverse events.
L'assunzione di questa opzione terapeutica è associata ad un aumento del numero di eventi avversi.
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
In caso di eventi avversi a seguito di sovradosaggio sospendere il trattamento fino alla risoluzione del problema, quindi riprenderlo alla dose terapeutica raccomandata.
In the Dacogen treatment group, there was a higher incidence of treatment discontinuation due to adverse events in women compared to men (43% versus 32%).
Nel gruppo in trattamento con Dacogen, c’è stata una più alta incidenza di interruzione del trattamento nelle donne rispetto agli uomini (43% verso 32%) a causa di eventi avversi.
All adverse events were transient and did not require treatment.
Tutti gli eventi avversi erano transitori e non hanno richiesto trattamento.
Very common adverse events: decreased appetite (including anorexia); lethargy (including calmness and increased sleeping)
Eventi avversi molto comuni: diminuzione dell’appetito (inclusa l’anoressia); letargia (inclusa calma e aumento del sonno)
The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
L’incidenza globale di eventi avversi gravi nei pazienti trattati con sitagliptin è stata simile a quella dei pazienti trattati con placebo.
No increase in adverse events related to exemestane was observed in patients with hormone receptor-positive advanced breast cancer receiving the combination.
Nelle pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo in stadio avanzato che ricevevano l’associazione non è stato osservato un aumento degli eventi avversi correlati all’exemestane.
In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
In uno studio aggiuntivo, non sono stati osservati eventi avversi in soggetti di età compresa fra i 6 e gli 11 anni, a seguito dell’assunzione di una singola dose di 2, 5 mg di desloratadina soluzione orale.
According to the instruction, in this case, the probability of occurrence of adverse events is reduced to zero.
Secondo le istruzioni, in questo caso, la probabilità di insorgenza di eventi avversi è ridotta a zero.
Therefore if suspected adverse events related to this medicine, such as vomiting, loss of appetite or weight loss occur, the dose should be lowered, or treatment with the medicinal product should be discontinued.
Pertanto, se si verificano eventi avversi, come vomito, perdita dell’appetito o calo ponderale, per i quali si sospetta una correlazione con il medicinale veterinario, si deve ridurre la dose oppure interrompere il trattamento.
To track and respond to concerns, including engaging in regulatory monitoring and reporting obligations related to adverse events, product complaints and patient safety.
Tracciare e rispondere ad eventuali reclami, incluso il coinvolgimento nel monitoraggio e nella segnalazione normativa di obblighi relativi ad eventi avversi, reclami di prodotti e sicurezza dei pazienti.
The long-term use of high dose corticosteroids is associated with moderate to severe adverse events, including stunted growth and osteoporosis.
L’utilizzo a lungo termine di dosi elevate di corticosteroidi è associata a eventi avversi da moderati a gravi, compreso il ritardo nell’accrescimento e l’osteoporosi.
c) | harmonised electronic forms for the reporting of serious adverse events and device deficiencies as referred to in Article 76;
e) moduli elettronici uniformi relativi alla segnalazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi di cui all'articolo 76;
In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2, 000/mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
In caso di un aumento dei valori ALT o AST > 3 volte l’ULN, diminuzione della conta neutrofila < 2000/mm3 o di qualsiasi altro grave evento avverso, modificare il trattamento come segue:
Taking into account the spectrum of adverse events, medicines of this group are used only for the doctor's prescription.
Tenendo conto dello spettro degli eventi avversi, le medicine di questo gruppo vengono utilizzate solo per la prescrizione del medico.
Dose reductions and/or dose interruptions may be needed to manage adverse events.
Può essere necessaria la riduzione della dose o la sospensione del farmaco per gestire gli effetti avversi.
And so far, there have not been serious adverse events associated with the virus.
Finora non si sono riscontrate reazioni gravi in concomitanza con questi virus. Ma c'è un altro problema a cui non si pensa, e sono le proteine
This is in 13 hospitals in four countries, and since 2010, we've done well over 2, 000 surgeries with no clinically adverse events.
In 13 ospedali in quattro paesi, dal 2010, abbiamo eseguito più di 2.000 interventi senza complicazioni cliniche. Ne siamo entusiasti.
It's a database of adverse events.
È un database di effetti collaterali.
And these reports are pretty simple: it has all the diseases that the patient has, all the drugs that they're on, and all the adverse events, or side effects, that they experience.
Questi dati sono abbastanza semplici: si riportano tutte le malattie da cui è affetto il paziente, tutti i farmaci che assume, e tutte le reazioni avverse, o effetti collaterali, che incontra.
It is not all of the adverse events that are occurring in America today, but it's hundreds and hundreds of thousands of drugs.
Non sono tutte le reazioni avverse che sono presenti in America oggi, ma si tratta di centinaia e centinaia di migliaia di farmaci.
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Il trattamento deve essere sospeso definitivamente se gravi eventi avversi ricorrono o persistono malgrado una appropriata terapia di sostegno e la riduzione della dose come indicato nella seguente tabella. 